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【深度】行業估值高分化、醫保結構性調整、新藥研發陷重復怪圈..

創建時間:2020-08-24 13:46

 

【深度】行業估值高分化、保結構性調整、新藥研發陷重復怪圈..

 

中國醫藥行業正在形成新生態,新的機遇與挑戰也隨之而來。醫保騰籠換鳥帶來了結構性機會,仿制藥、創新藥均需要探索新的發展路徑,行業分化趨勢更加明顯,接下來還可能將產生二次分化。

本文編輯自興業證券報告《新常態下的機遇與挑戰》(作者:興業證券徐佳熹團隊)

01 騰籠換鳥帶來結構性機會

隨著老齡化程度加快、醫療需求增加,中國醫保基金支出壓力將持續加大。一方面,醫保基金“收少支多”漸成常態。截至2018年末,中國醫療保險參保人數已達13.4億,基金累計結存2.3萬億。從醫保基金的收支情況來看,雖然累計結存超過2.3萬億,但2018年醫保基金的支出增速仍大于收入增速近3個百分點,全年基金支出達1.76萬億,醫保基金仍面臨著較大的可持續壓力。另一方面,雖然整體結余,但各地存在著不平衡的情況。據統計,2017年職工醫保統籌基金和城鄉居民醫保基金分別有一些統籌地區出現當期赤字,個別統籌地區甚至出現歷年累計赤字。此外,個人賬戶的余額沉淀也是一大問題。

而從國內醫藥行業的發展歷程來看,行業增速和醫保收支的增速密切相關。2004年至今,醫藥行業先后經歷了醫保擴容帶來行業高速增長階段、行業政策多空交織下的行業降速階段,以及當下醫保控費進一步趨嚴帶來的行業分化階段。預計后續隨著醫保資金壓力漸顯,醫保部門對于行業政策的制定影響程度日益加深,控費更加科學化和精細化,行業內企業必將面臨著持續的壓力和分化,同時對于后續產品儲備豐富、可以滿足未滿足的臨床需求的產品仍將受到患者和支付方的青睞。

 

近年來醫保收支和醫藥工業增長情況

當前可以觀察到的是,集采降價已經進入了常態化。今年聯盟地區帶量采購較去年4+7試點規模更大,平均降幅達59%,絲毫不低于4+7試點的平均降幅52%,然而市場并未出現大幅且持續的回調,說明投資者此前對政策及可能的結果已有較為充分的預期。在集采降價新常態下,投資者的估值模型、投資組合已出現變化。11月15日,國務院再次下發文件,要求在2020年按照國家統一部署擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。

從過去幾次藥品采購政策執行效果來看,政策細節不盡相同,而產業升級是不變的主題。此前在全國范圍推行的藥品集采模式“雙信封”制重新整合了競爭進入白熱化的“大普藥”,利潤空間的下降使得低性價比的藥品淘汰出局,也使質量有保證、能夠規模化生產的企業從一片紅海中脫穎而出;而更多的市場讓出給專科仿制藥,也引導了之后幾年中國制藥業全面進軍高端仿制藥領域,首仿藥、優質仿制藥層出不窮。發展至今,專科仿制藥也出現良莠不齊的局面,新一輪市場整合的使命或許就交由帶量采購來完成,創新藥、難仿藥有望分得更大的“蛋糕”。

近期,新一輪的醫保談判工作即將進入尾聲。此前,全國醫保憑借先后三次談判降價已經順利納入56個獨家創新藥產品,醫保支付的結構性變化正在逐步深化。通過醫保談判,專利獨家藥物有望以價換量納入醫保,加速提升市場滲透率。預計部分2018年底之前獲批上市的國產創新藥品種如吡咯替尼、19K、艾普拉唑針劑以及部分PD-1的適應癥均有望通過談判的方式納入醫保。

從此前部分創新專利藥納入醫保后的表現來看,多數品種納入醫保后價格雖然降低但銷量顯著提升,整體對企業產生了積極的影響。

此前創新藥在國內獲批之后,往往很難實現放量提速,因為我國在藥物招標,進院采購,醫保準入等環節周期過長。在這個期間,藥企只能以醫院和省份為單位做招標和醫保準入工作,大大影響了創新藥的放量速度。醫保局成立之后,醫保談判品種將直接實現在各省掛網采購,突破了之前醫保準入周期過長的限制,創新藥進入醫保周期大幅縮短,進而企業愿意接受藥價更大的降幅,以換取更大的市場,提高了藥品的可及性,降低了患者負擔,大大加速創新藥放量。

從樣本醫院數據來看,西安楊森的阿比特龍,GSK 的帕羅西汀,康緣藥業的銀杏二萜內酯葡胺注射液,信立泰的阿利沙坦酯都是 2017年7月納入國家醫保的,從2017年第一季度到2018年第三季度,這四個產品銷售額都實現了幾十倍的巨大放量增長,帕羅西汀更是明顯,實現了 100 多倍的放量增長,極大的體現了納入醫保可以助推創新藥加速放量增長。因為納入醫保之前,這些藥物的價格相對較高,市場滲透率較低,進入醫保之后,這些藥物的臨床使用率得到迅速提升。

 

4種納入醫保后放量提速的創新藥

從調整方向來看,醫保目錄對藥品的臨床價值和規范使用提出了更高的要求,醫保資金的使用效益也將進一步提升。新一輪的醫保談判將使更多優質、具創新性的藥品將會進入醫保目錄。而醫保投入的長期增加趨勢并未改變,4+7 的推廣、第二批帶量采購、醫保目錄調整等各項相關政策的出臺,都旨在調整醫保用藥結構、提高資金使用效率。

未來,醫藥行業結構性分化會是長期趨勢。整體來看,輔助用藥和安全性、有效性存疑的大品種將進一步承壓,而臨床效果明確的治療性產品、滿足臨床實際需求的創新產品、質量療效安全可控的進口替代產品和物美價廉的低價藥產品將獲得市場發展良機:一、臨床效果明確產品治療屬性強,招標降價壓力較小,醫保限制可能性較小;二、創新藥產品在自主定價上具備優勢,上市后可及時通過招標采購打開市場,后續有望通過動態國家醫保目錄談判調整進入醫保報銷體系,開啟新放量周期;三、通過一致性評價的仿制藥視作與原研藥具備同等療效與質量水平,招標評分層次的調整和地區級掛網銷售處理將繼續提速進口替代進程;四、常用低價藥品降價空間不大,新招標政策下不參加招標直接掛網采購,反而有一定提價可能性。

不僅是醫保環節,醫療環節的變化也將對行業帶來新挑戰。過去幾年,公立醫院改革雖然在有序推進,例如取消了公立醫院藥品加成、開始推廣分級診療、家庭醫生等,但仍有很多工作需要深入開展。從趨勢來看,一方面目前正在積極推廣開展的臨床路徑推廣將得到加速實施,各類疾病的治療指南將得到強化,未來對醫院的診療流程也將變得更加規范化。這可能會對目前藥企的營銷方式帶來新的沖擊,除了既有的銷售模式之外,如何能夠對更好對KOL(一般是各治療領域的主委專家)施加學術影響,更好地展示產品的獨特性,將成為企業新的課題。而無法進入指南的一些產品或將逐步轉戰院外市場,為藥店和基層渠道帶來新的品種。

另一方面, 分級診療和家庭醫生制度也或將得到更快的發展,高等級醫院將更多的成為疑難雜癥的治療中心,基層醫療機構及二級醫院或將成為更多民眾首診的地點。隨著醫生多點執業的逐步放開和高端民營醫療機構的發展,部分高收入階層的醫療需求可能將向高端民營醫療機構轉化。

02 創新是不變的主題

近年來,政策驅動下醫藥行業正處于深刻變革進程中,尤其是創新大潮。一方面,受醫保控費的影響,招標、二次議價、最低價聯動、帶量采購等帶來的藥品價格壓力,特別是仿制藥的利潤率降幅較大,醫藥行業進入整體增速放緩的新常態;另一方面,隨著 MAH、藥包材藥用輔料關聯審批、優先審評、eCTD 等一系列政策持續推進,促使醫藥行業未來更加規范化和集中化,鼓勵創新,并與國際接軌。

藥品獲批加快和重復申報導致部分領域競爭激烈。在本土創新藥研發方面,當前已呈現出“高水平重復建設”的特征。此前,由于國內仿制藥領域存在審評標準寬松、研發的投入較少、臨床用藥不規范等因素導致了較為顯著的低水平重復申報等現象。近年來在政策的引導和監管、市場的共同驅動之下,國內企業不斷從仿制藥向創新藥進行升級探索。但仍然由于政策環境變化較快、研發能力不足等原因,在創新藥等領域也存在一定程度的重復情況。

以生物創新藥為例,從2019年截至9月份國內生物創新藥申報的IND數量來看,有近一半的申報圍繞PD-1/PD-L1靶點。

 

2019年截至8月底國內生物藥IND靶點類型

無獨有偶,化藥領域也有較大比例集中在替尼類等靶向用藥。因此上述申報類型使得企業后續在臨床推進、上市后的品種競爭等都要面臨更加激烈的情況。

 

2019年截至8月底國內化藥創新藥IND靶點類型

創新藥的蓬勃發展也進一步推動了產業鏈其他相關領域的發展,CRO產業表現尤為明顯。國內正處于創新藥研發需求的井噴期,在需求大于供給的環境下,國內新藥研發業務發展進入快車道。從國內創新藥項目數量情況來分析,以國內創新藥IND數量為指標,近兩年增速均超過50%,尤其是2018年增速達到約70%。而臨床前研發至IND至少有3年的滯后期,預計當前創新藥研發熱情將可能更為旺盛。同時,近兩年國內創新型公司融資金額快速增長,2018 年增速達到約80%,資金投入也相應流入CRO 市場。在這種環境下,研發項目同質化難以避免,促使競爭加劇,研發速度、成功率及質量成為重要要素。CRO/CDMO因此在國內迎來爆發期。

當前,中國CRO增速是全球的三倍之多。有兩個因素推動CRO往國內轉移:一是有足夠多的低廉勞動力,二是低廉勞動力的素質足夠高。在人力成本低、效率高、質量優等相對優勢下,中國CRO較全球高速增長。

 

CRO/CDMO的價值本質上是技術質量、效率、成本的兼顧。龍頭公司在三者的平衡上更好,且在行業里更有品牌效應,考慮到下游藥企較為分散,已經有品牌和口碑的企業將在這一輪紅利中率先受益。

03 新形勢下仿制藥發展策略

在仿制藥領域,基于一致性評價工作的良好進展,國務院推進帶量采購全國擴圍,引導新一輪產業升級。當前,一致性評價“熱情”不減,隨著注射劑一致性評價技術要求及申報資料要求的出臺和落實,國內注射劑一致性評價相關工作有望提速。

注射劑由于其給藥特點,各國藥監部門均將其視為風險程度較高的品種之一。從時間上來看,口服制劑的一致性評價工作自 2015 年啟動以來,相關政策配套和企業實施一直穩步推進。但在化藥注射劑領域,自2017年年末CDE發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知以來,受限于各種因素制約,一直未有專門針對注射劑一致性評價具體的指導性文件出臺。

2019年10月,國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》、 《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》的相關建議。此次發布兩個征求意見稿,標志著國內注射劑一致性評價相關工作有望提速。

整體來看,此次文件對于國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求,推動國內化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿品種”升級,建立和健全注射劑仿制研發的風險質控體系,全面提升我國注射劑仿制藥的質量水平。

對于仿制藥領域的發展戰略,除了“以質取勝”發展難仿藥外,“以量取勝”亦是一條路徑。從美國市場來看,有研究表明處方藥在專利到期后的一個月內,通常有兩家仿制藥上市,此時的產品價格和市場競爭環境較好,是仿制藥企業盈利的最佳時機,隨著獲批企業數量的增加,其市場競爭開始加劇,產品價格大幅下滑,而這種競爭格局的急劇變化通常在短短一年內便能完成,因此仿制藥產品的生命周期一般不超過一年,是企業盈利波動異常大的重要原因。雖然目前國內普通仿制藥尚未面臨這么短的生命周期,但可以預見,隨著帶量采購未來的“常態化”,國內仿制藥的成長周期將逐漸趨同于美國市場。

在普通仿制藥一直處于高度競爭的狀態下,“以價換量”的策略短期內仍是可行的,但沒有可持續性。因此,為了減少業績波動同時提升盈利能力,可以通過加大產品線數量的方式,打造“一籃子”產品組合。擁有一籃子產品組合的企業一定程度上可以避免單一產品盈利的大幅波動,并力爭搶奪專利到期后的第一波仿制藥替代機會。在專利過期仿制藥剛剛推出的階段,由于價格并未因激烈競爭降至“成本價”,因此爭取首仿或次仿仍能促使企業獲取產品上市初期1~2年的較好盈利。同時,較多數量的產品也可以使仿制藥企在面對下游購買方時具備更大的議價能力。

04 估值高分化

2015年以后,隨著722事件、中國加入ICH、新的藥品分類制度誕生等一系列行業重大變化,中國的創新藥大潮正式開啟,包括創新藥制藥企業、CRO、伴隨診斷在內的整個創新藥產業鏈受到投資界高度關注。在另一方面,隨著帶量采購的推出和醫保控費進入“精細化時代”,投資界對普通仿制藥、中成藥的配置力度明顯下降。醫藥板塊的估值進入的前所未有的高分化時代。

截止2019年10月25日,自年初以來醫藥生物下各子行業迎來普漲,其中去年受4+7 帶量采購影響較大的超跌板塊,如化學制劑、化學原料藥漲幅領先;“避險板塊”如醫療器械、生物制藥、醫療服務,在一系列分級診療、創新產業扶持、鼓勵民辦醫療等利好政策下漲幅超行業整體;而相對傳統板塊,如醫藥流通、中成藥,由于缺乏重大利好政策刺激,而處于相對低位。

板塊內部各子行業間的估值分化也相當明顯。一方面,以創新藥產業鏈、醫療服務等為代表的“政策避風港”重演了2013~2014年的估值提升行情,估值水平始終維持在2019年動態40-70倍一線,另一方面,諸多傳統行業,例如化學原料藥、中藥、醫藥流通的估值則落在40倍以下。

醫藥生物子行業2014 年以來市場表現

 

2019年,醫藥行業新規則建立,醫藥行業中不同企業產生了前所未有的估值分化——以創新藥、CRO、醫療服務為代表的“政策避風港”類細分領域整體估值逼近或達到了歷史的最高水平。而2020年,將會看到的是細分領域中的“二次分化”。在同一細分領域中,有能力保持業績穩定增長的企業,其估值仍將維持高位甚至繼續提升;而業績出現減速,或創新邏輯被逐步證偽的公司,其估值體系將逐步收縮。

決定性的因素主要有如下幾項。首先是產品降價后能否實現放量,即銷售能力的考驗。創新藥不等于不降價,特別是在中國市場。雖然創新藥能夠免于帶量采購的影響(其只對化學仿制藥有效),也可以不受重點監控品種目錄的沖擊,但醫保談判及其后的動態價格調整依然是一把“達摩克里斯之劍”——特別是在 PD-1、Her2、CD20、EGFR、DPP-4等熱門靶點上。如果單一靶點內資+外資企業品種的數量達到了3家或以上,作為“超級買方”的醫保局便處于非常強勢的談判地位,而以PD-1為代表的,投資人關注的大領域幾乎都存在這樣的情況。

既然降價不可避免,企業的最佳選擇便是在新的價格體系基礎上獲取更大的銷量,這就需要企業擁有綜合性的能力,包括市場準入、學術推廣策劃、終端銷售覆蓋、產品組合聯用等。成熟的大藥企將會具有相當大的優勢。

其他影響估值的因素還包括產品是否基于國際視野中的競爭力,實現從中國新到全球新。隨著中國加入ICH,NMPA已經開始接受境外數據的上市申報。早年間,外資產品進入中國市場通常比進入美國市場晚4-7年,但這一時間正在迅速縮短。

如果說過去醫藥投資采取fast-follow的研發策略快速跟進能夠獲得很好的投資收益的話,今后藥企研究的靶點將更加前移,但同時也意味著更大的風險,與此同時,如果能夠在研發上取得突破,那其產品的市場也將不僅限于中國。而一些中國高發的疾病,如消化道腫瘤,會因國內病例資源更加豐富,研發關注度更高而有機會率先取得突破。中國目前已經逐步從國際醫藥研發的第三梯隊進入第二梯隊。未來的醫藥研究與投資也將在全球視野下進行,優秀的品種不僅將在中國國內獲得成功,也會具有不菲的國際市場價值。

 

 

 

 

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